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治験計画届出制度.

国際一般名称（inn）申請相談; 関西支部テレビ会議システムの利用方法; 手数料の支払い、還付請求の手続きについて; 各種関連通知; 治験関連業務.
的に評価可能な症例数とされた（だが，これが都市伝説化して，今でも「医療 機器治験は2施設60症例」と信じている人がたまにいる）。 医療機器の治験件数は医薬品と比べて少ないが（図6），その背景 … また、医療機器の治験 に関しては、平成14年の薬事法改正により、gcpが法制化され、平成17 年に施行されたことにより、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する 省令（平成17年厚生労働省令第36号）が制定されている。 gcp 新医療機器（通常品目）は年間12～41件の承認。 審査期間については、目標値を達成している。 （※）平成16年度以降に申請され承認された品目が対象。

飛躍的な成長が望まれる医薬品・医療機器・再生医療等のライフ サイエンス分野において、我が国の技術力・想像力を発揮できる仕組 みづくりに重点に置いたプロジェクト 医療機器治験に関しても、引き続き・・・ 制度見直し、ガイダンス作成時の助言、 積極的な体制構築、受け入れ 等 ご協力宜しくお願い致します！ Ⅰ 医療機器の開発と治験の現状 とはいえ・・・革新的な医療機器開発のためには治験は必須！ 9 . 新医薬品・医療機器の創出等により、2020年までに年間 約7,000億円の経済効果. 特区医療機器戦略相談; その他の相談. 医薬品（薬物） 医療機器（機械器具等） （医療分野の研究開発の司令塔を創設） 医療分野の研究開発の司令塔として健康・医療戦略推進本 部及び（独）日本医療研究開発機構を創設する法案成立。 医薬品や医療機器などの医療分野の研究開発を各省連携に より推進していく体制の構築。